随着药品包装密封性要求日益严格，容器密封完整性检测（CCIT）已成为制药企业确定保证产品质量和患者安全的核心环节。密封完整性检漏仪作为一种高精度、无损的检测设备，大范围的应用于西林瓶、安瓿瓶、预充针、输液袋、冻干粉针剂等各类注射剂包装的微泄漏检测。其中，济南三泉中石实验仪器有限公司推出的标准、操作简单便捷、检验测试灵敏度高等优势，受到药厂、药检机构和第三方检验测试的机构的广泛认可。

  Leak-S密封完整性检漏仪采用国际公认的真空衰减法（Vacuum Decay），该方法被ASTM F2338-09（2022）列为制药包装密封性检测的推荐技术，同时满足FDA 21 CFR Part 11及欧盟Annex 1（2022版）对容器密封完整性验证的要求。

  检测原理为：将被测样品置于专属测试腔内，对测试腔抽真空，使包装内外形成稳定压差。若包装存在微小漏孔，内部气体会在压差作用下向低压侧扩散，导致测试腔真空度发生可测量的衰减。通过高精度真空传感器实时监测压力变化曲线，并与预设合格阈值进行比对，就可以快速判定包装是否泄漏，整一个完整的过程完全无损，样品测试后仍可正常使用。

  可稳定检测到2μm~10μm级别漏孔，满足注射剂包装≤10⁻⁶ mbar·L/s量级泄漏率要求。

  采用专利快换结构（专利号：ZL 2020 2 0233387.6），支持西林瓶、安瓿瓶、预充针、卡式瓶、输液袋、滴眼剂瓶等多种规格，一台设备覆盖大容量与小容量注射剂检测需求。

  7英寸高清彩色液晶屏，实时显示压力曲线、单次测量值、统计数据，支持合格/不合格自动判定，减少人为误判。

  内置测试软件，支持无限量数据存储、打印、局域网传输，配备RS232接口及ISP在线升级功能，满足GMP及数据完整性要求。

  与传统水浴法、染料法相比，Leak-S完全无损，很适合高价值冻干制剂、生物制品包装检测。

  在使用Leak-S密封完整性检漏仪进行方法验证时，通常需关注以下八个关键指标：

  Leak-S不仅适用于刚性容器（如西林瓶、预充针），也支持柔性输液袋、BFS瓶等包装。对于带透气盖的冻干西林瓶，可配合专用工装实现透气材料屏蔽，确保检测准确性。

  济南三泉中石作为国内包装检验测试领域有名的公司，连续参与多项国家标准制定。2025年8月1日，由山东省产品质量检验研究院与济南三泉中石等单位联合起草的GB/T 15171-2025《包装件密封性能测试方法》正式对外发布，并将于2026年2月1日起实施。该标准将真空衰减法纳入规范检测的新方法之一，逐步推动了该技术在国内的标准化应用。

  密封完整性检漏仪Leak-S以真空衰减法为核心，结合高精度传感器、快速更换测试腔、智能数据管理等优势，为制药公司可以提供了一种高效、可靠、无损的容器密封性检测解决方案。

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